1、澄明度檢測儀校準(zhǔn)范圍

本規(guī)范適用于可見異物檢查法（燈檢法）的澄明度檢測儀的校準(zhǔn)。

2、引用文獻(xiàn)

本規(guī)范引用卜,列文獻(xiàn)：

I.IG 245 2005 光照度計

中華人民共和國藥典（2010年版）

使用本規(guī)范時，應(yīng)注意使用上述引用文獻(xiàn)的現(xiàn)行冇效版本，

3、澄明度檢測儀校準(zhǔn)概述

可加異物是指在在于注射劑、眼用液體制剤等藥物溶液中，在規(guī)定條件下，口視可 以觀測到的不溶性物質(zhì)，其粒徑或長度通常大于澄明度檢測儀是根據(jù)燈檢法，用冃視方法，在規(guī)定的照度I；和規(guī)定的時冋內(nèi)，分別 在黑色和白色背景下檢澄明度檢測儀主要由專用三基色、照度連續(xù)可調(diào)的熒光燈如成的光源系統(tǒng)、數(shù)字照 度計（光電接收器）、時間控制系統(tǒng)等部分組成。

計

校準(zhǔn)環(huán)境*

4、實(shí)驗覺#

 圍內(nèi)任意設(shè)定檢測時間，貝有聲光提示計時開始與結(jié)束的功能，澄明度檢測儀無影響用性能的映陷。

5照度示值的相對誤差

用比較法，校準(zhǔn)相對示值誤差。將一級（或二級）照度計和澄明度檢測儀的照度探頭，同時安裝在移動：E作臺夾具上，調(diào)整一級〔或二級）照度計利澄明度檢測儀的照度探頭的測試面，使它們到叫調(diào)遮光板的距離相等"移動工作臺位置，改變測試面到可調(diào) 遮光板的距離*或改變可調(diào)遮光板和調(diào)整澄明度校測儀右邊的旋鈕，來改変照度。使一級（或一級）照度計的量示值為某-讀數(shù),同時讀取被測儀器光照度值，每點(diǎn)測量 2次，取平均值。按式（1）計算相対示值誤差：

式中ZE 相耕示值誤差，％ ：

E 澄明度檢測儀的照度計測量平均值，氏；

E,一級（或一級）照度計測晝值.lxa

6、校準(zhǔn)結(jié)果

經(jīng)校準(zhǔn)后的澄明度檢測儀發(fā)給校準(zhǔn)證書，校準(zhǔn)證書應(yīng)至少包括以下信息。例題，如“校準(zhǔn)證書"或"校準(zhǔn)報吿。

b）實(shí)驗室名禰和地址；

C）如果不在實(shí)驗室內(nèi)進(jìn)行校準(zhǔn)時，需說明進(jìn)行校準(zhǔn)的地點(diǎn)；

d）證打或報告的weiyi性標(biāo)識（如編號），每頁及總頁數(shù)的標(biāo)識！

C）送校單位的名稱和地址；

f）被校對象的描述和明確標(biāo)識；

行校準(zhǔn)的日期；

h） 對校準(zhǔn)所依據(jù)的技術(shù)規(guī)范的標(biāo)識，包括名稱和代號；

i） 本次校準(zhǔn)所用測量標(biāo)準(zhǔn)的溯源性及冇效性說明；

j） 校準(zhǔn)環(huán)境的描述；

k） 校準(zhǔn)結(jié)果及其測量不確定度的說明；

l） 校準(zhǔn)讓再及校準(zhǔn)報告簽發(fā)人的簽名、職務(wù)或等效標(biāo)識，以及簽發(fā)日期;

m） 校準(zhǔn)結(jié)果仗對被校對象有效的聲明；

n） 未經(jīng)實(shí)驗室書面批準(zhǔn)，不得部分復(fù)制證書和報告的聲明；

o） 如果與校準(zhǔn)結(jié)果的有效性和應(yīng)用有關(guān)時，應(yīng)對抽樣程序進(jìn)行說明，

7、復(fù)校時間間隔

復(fù)校時間間隔根據(jù)具體使用情況由用戶確定，建議不超過1年。